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2020版药典修订目标
点击次数:621 发布时间:2016-11-17

11月4日,国家药典委员会发布通知,就《中国药典》2020年版编制大纲(征求意见稿)向公众征求意见和建议。如有相关意见或建议,可于12月1日前,以电子邮件或纸质文件的方式反馈国家药典委员会。
  征求意见稿明确了《中国药典》2020年版编制的7个具体目标:
  一、适度增加品种的收载,进一步满足临床需要
  坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则,全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录,适应临床治疗用药指南调整变化的需要;重点增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载;新制剂的收载,要充分体现我国医药创新成果。
  2020版《中国药典》收载品种总数计划达到6400个左右,其中:中药增加品种约220个,化学药增加品种约420个,生物制品增加品种收载30个,药用辅料增加品种约100个,药包材品种收载30个,共约800个。药典已收载品种计划修订1400个,其中:中药500个,化药600个,生物制品150个,药用辅料150个。
  二、结合国家药品标准清理,逐步完善药品标准淘汰机制
  全面清理国家已有药品标准,加大对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种,提请相关部门进行评价。
  三、健全《中国药典》标准体系,强化药品质量全程管理的理念
  进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订,同时顺应药品监管发展趋势,逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指导原则体系的建设,体现药品质量源于设计,有赖于全过程控制保障的理念。
  四、强化《中国药典》的规范性,进一步促进药典各部之间的统一协调
  加强药典各部内容的规范统一,通用性技术要求与相关技术法规的协调统一,通用性技术要求与各部内容以及各论标准内容的统一。建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则,研究制定药品标准编码体系,制定药典名词术语。
  五、提高通用性技术要求,全面展现药品质量控制水平
  紧密跟踪国际先进药典标准发展趋势,结合我国制药生产实际,进一步扩大先进检测技术的应用,重点加强对药品安全性和有效性控制方法的研究和建立。完善和加强《中国药典》通用性技术要求制修订工作,充分发挥《中国药典》标准规范性和导向性作用,整体提高药品标准水平。增订相关检测方法约30个,新增通则及总论20个,新增指导原则15个;修订完善检测方法60个,修订通则及总论12个、指导原则10个。
  六、推进纸质标准与实物标准的协调统一
  加强与中检院的沟通协调和分工合作,在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接,积极筛选、推荐标准品候选物,争取标准与标准品同步推出。
  七、加强药品标准的交流与合作,促进国际间药典的协调
  统一与WHO合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平台,为推进国际间药典协调奠定技术基础。以药品进出口贸易需求为导向开展标准协调工作。通过加强双边和多边的国际交流与合作,突出中药标准的国际主导地位,不断扩大《中国药典》和中国药品质量的国际影响力。

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